Štúdia sa zúčastnili nasledujúce odborníci:
- Prim. MUDr. Štěpánka Čapková, FN Motol
- MUDr. Michaela Havlíčková, FN Královské Vinohrady
- Prof. MUDr. Karel Pizinger, FN Plzeň
- Prim. MUDr. Jaroslav Hoffmann, Ústřední vojenská nemocnice Praha
- Doc. MUDr. Karel Ettler, CSc., FN Hradec Králové
- Prim. MUDr. Hana Duchková, DrSc., Kožní sanatorium, Ústí nad Labem
- Prim. MUDr. Hana Bučková, Ph.D., FN Brno
- Prim. MUDr. Hana Zelenková, Ph.D., DOST – Svidník, Slovensko
- Prof. MUDr. František Novotný, DrSc., Pražské dermatologické centrum
- Prof. MUDr. Jana Hercogová, CSc., FN Bulovka
* Profesor Novotný sledoval pacientov v rokoch 2005-2008. Výsledky z ostatných dermatologických pracovísk pochádzajú z testov vykonaných v roku 2008
Výsledky štúdie na overenie účinnosti prípravkov Dr. Michaels pri psoriáze, Štúdiu v rokoch 2005-2008 vypracovala prof. MUDr. Jana Hercogová, CSc.
Štúdia reprezentuje súhrn výsledkov testov u 203 pacientov. Veľmi dobré výsledky boli dosiahnuté u chronických stavov psoriázy, zatiaľ čo u akútnych stavov sa často dobré výsledky nedostavili.
Hodnotenie pacienta po 8 týždňoch:
veľmi spokojný spokojný skôr nespokojný nespokojný
128 (63%) 36 (18%) 20 (10%) 19 (9%)
Hodnotenie lekára po 8 týždňoch:
napravený zlepšený o 75% zlepšený o 50% zlepšený o 25% nezlepšen zhoršenie neprišiel na poslednú kontrolu
120 (59,11%) 31 (15,20%) 16 (7,88%) 13 (6,40%) 15 (7,38%) 7 (3,44%) 1 (0,49%)
Priemerná úspešnosť: 82,2%
Súhrn
Výsledky sú lepšie pri patričnej indikácii chronických prípadov, v ktorých sa už rýchle rozširovanie postihnutých miest zastavilo, a ide teda o stav trvalejšieho charakteru. Pre akútne exacerbované, teda čerstvo vzniknuté prípady sa prípravky Dr Michaels nehodí. U nich je vhodné s ich použitím počkať, až prejavy psoriázy prejdú do chronického štádia, čo môže trvať niekoľko týždňov od ich prvého výskytu.
Niektorí dermatológovia sa domnievajú, že prípravky Dr Michaels sú vhodné len pre ľahké stavy psoriázy a pre ťažké stavy sú indikované Biologika, čo nezodpovedá skúsenostiam. Metóda Dr Michaelsa je úspešná aj pri ťažkých rozsiahlych prípadov a ukazuje sa ako bezpečnejšie.
Obdobie remisie, teda obdobie do návratu ochorenia, je po aplikácii prípravkov Dr. Michaels v porovnaní s inými liekmi omnoho dlhšie (podľa skúseností prof. Novotného, ktorý svojim pacientom odporúča prípravky Dr Michaels už od roku 2005, je toto obdobie priemerne jeden rok - viď. porovnanie rôznych metód nižšie).
Po použití prípravkov Dr Michaels bol pri opätovnom vzniku prejavov lupienky, teda pri exacerbácii, rozsah postihnutia u pacientov v priemere iba 25% v porovnaní s pôvodným stavom pred terapiou.
Po skončení terapie postihnuté plochy veľmi často zostávajú krátko zafarbené do svetlo fialova.
Hlavný účinný efekt spočíva v komponent ovocných kyselín, ktoré pôsobia čiastočne ako peeling, pretože ničí povrchové psoriatickej bunky. Protizápalovo potom pôsobí rastlinné extrakty. Pri aplikácii prípravkov Dr Michaels sa zároveň odporúča preventívne opatrenie, ktoré spočíva v obmedzení duševného vypätia, stresu, v diétnom režime a ochrane pred nachladnutím. Potom sú výsledky oveľa lepšie.
Výsledky maďarských, rumunských, ruských a rakúskych klinických testov
cieľ testov
Zostavenie klinických testov lokálne použitých prípravkov radu Dr. Michaels umožňuje určenie účinnosti týchto prípravkov v priebehu testu v rôznych stupňoch ochorení lupienkou a zistenia, či sú prírodné oleje (zloženie a pomer prírodných olejov) v nich obsiahnuté schopné znížiť lupienkovú parakeratóza, zápaly a infiltráciu.
vytýčenie ciele
Stanovenie účinnosti, vedľajších účinkov a tolerancie lokálne použitých prípravkov radu Dr Michaels.
Charakteristika testovaných výrobkov Dr Michaels čistiaci gél na pokožku hlavy a tela
- Tekutý netransparentný prípravok bielej farby, ľahko roztierateľný, pre lokálne použitie.
- Účinok: Znižuje parakeratóza.
- Použitie: Používa sa pred aplikáciou masti.
- Pokožka hlavy: Malé množstvo čistiaceho gélu sa nanáša na navlhčenú pokožku hlavy. Dôkladne sa vmasíruje a nechá pôsobiť 2-3 minúty. Oplachuje sa vlažnou vodou (je možné používať na čelo, ale tvári je nutné sa vyhýbať!).
- Telo: Pokožka sa musí navlhčiť. Na lupienkové škvrny sa nanáša malé množstvo čistiaceho gélu. Ponechá sa pôsobiť 2-3 minúty a oplachuje sa vlažnou vodou.
- Účinné látky: Organické kyseliny, komplex ovocných kyselín.
- Balenie: plastová fľaštička s obsahom 200 ml.
Dr Michaels masť na pokožku hlavy a telo
- Masť žltobielej farby, s charakteristickou vôňou.
- Účinok: Znižuje zápal a infiltráciu.
- Použitie: Používa sa po aplikácii a následnom opláchnutí čistiaceho gélu na lupénkových škvrnách, nachádzajúcich sa na pokožke hlavy a na tele. Na pokožke hlavy možno masť používať iba v prípade ťažko infiltrovaných škvŕn!
- Zloženie: Rastlinné oleje (olej z pšeničných klíčkov, olej zo sladkých mandlí), éterické oleje (levanduľový olej, rozmarínový olej, medovkový olej).
- Balenie: plastový téglik s obsahom 50 g a 250 g.
Dr Michaels telový olej
- Účinok: Zabraňuje znižovaniu pružnosti a elastickosti kože.
- Použitie: Nanáša sa 2 min. po použití masti (bez opláchnutie masti) na lupienkové škvrny.
- Použitie na pokožke hlavy, bez masti: Telový olej sa nanáša na pokožku hlavy a necháva sa pôsobiť cez noc, ráno sa zmýva pomocou čistiaceho gélu.
- Zloženie: Zmes rastlinných a éterických olejov (olivový olej, olej zo sezamových semienok, olej Emu, levanduľový olej, olej z eukalyptu, prírodný E-vitamín).
- Balenie: plastová fľaštička s obsahom 200 ml.
Ako prebiehalo testovanie?
Klinická účinnosť bola testovaná na ambulancii Špeciálneho kožného oddelenia. Počas vyšetrovania sa porovnávala účinnosť radu výrobkov Dr Michaels na psoriázu s účinkami bežnej kozmetiky bez činidiel, ktoré sa aplikujú podľa rovnakej schémy. Zaraďovanie pacientov bolo náhodné. Ani ošetrujúci lekár, ani pacient nevedel, ktorý prípravok používajú. Táto metóda sa využíva v prípadoch, keď je nutné získať čo najobjektívnejšie výsledky.
Pacienti aplikovali na zasiahnutú oblasť pokožky čistiaci gél, ktorý po uplynutí 3-5 min. vlažnou vodou zmyli. Potom psoriázou zasiahnutú časť hrubo natreli masťou, po vsiaknutí zakryli telovým olejom, ktorý vytvoril na pokožke ochrannú vrstvu. Ošetrenie prebiehalo dvakrát denne.
Aktívne zložky radu výrobkov Dr. Michaels na psoriázu obsahujú výhradne oleje a tuky rastlinného pôvodu. Použitie neuvedených zložiek (glukokortikosteroidmi, Calcipotriol, Takalcitol) sa podľa analýzy Štátneho lekárskeho inštitútu Ministerstva zdravotníctva Rakúskej republiky vylúčilo.
Testovanie trvalo osem týždňov. Vyhodnocovanie prebiehalo na začiatku a po 2, 4, 6 a 8 týždňoch, podľa indexu PASI (Psoriasis Area Severity Index).
Verejných maďarských a rumunských klinických testov sa zúčastnilo celkom 57 pacientov vo veku 18-80 rokov, postihnutých chorobou škvrnité lupienky slabšieho / stredne ťažkého stupňa (30 mužov, 27 žien). Priemerný vek bol 45,2 roky, priemerná doba trvania choroby lupienky bola 15,3 roky.
Päť pacientov bolo z klinických testov vyradených z dôvodu nedodržiavania predpisov, jeden pacient z dôvodu stiahnutia vyhlásení o súhlase.
Hodnotenie prebiehalo v prípade všetkých ôsmich lekárskych testov na základe hodnôt indexu PASI (Psoriasis Area Severity Index). Medzi posudzované faktory patrilo začervenanie kože, infiltrácia, parakeratóza a rozmer chorobných zmien.
Hodnotenie sa robila raz za osem týždňov.
Posudzovanie stavu zlepšenia sa zakladalo na nasledujúcich údajoch:
- Zhoršenie: PASI hodnota je vyššia, než v začiatkoch
- Bez zlepšenia: PASI hodnota sa znížila o 0-25%
- Mierne zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 26-50%
- Dobré zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 51-75%
- Výrazné zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 76-100%
Výrobky tohto radu sa ukázali byť neúčinné v 5 prípadoch pacientov z 57 pacientov. (9%), v prípade 11 pacientov (19%) sa preukázalo dobré zlepšenie a stratilo sa 51-75% chorobných kožných zmien. V prípade 30 pacientov (53%) sa významne zlepší, kedy sa stratilo 76-100% prejavov chorobných zmien. V prípade 23% pacientov sa ako vedľajší účinok krátkodobo objavila folikulitída. Folikulitída (zápal mieška) bol pozorovateľný na škvrnách na dolných končatinách, ale z hľadiska stupňa závažnosti nebola významná. V prípade 5% pacientov sa objavili pocity svrbenia, ktoré však zanikli aj bez nutnosti prerušenia testovacieho postupu.
Kontaktsenzitizace nevznikla, pravdepodobne vďaka dôkladnej prehliadke pacientov pri ich výbere.
Kozmetické účinky posúdilo 49% pacientov ako zanedbateľné, 35% pacientov ako dobré a 16% pacientov ako výrazné.
Hodnotenie testu pacientmi sa líšilo od hodnotenia lekárom. Lekár sa vyjadril tak, že zlepšenie bolo v 53% prípadoch vynikajúce, zatiaľ čo pacienti považovali zlepšenie za výrazné iba v 33% prípadov. Rozdiely možno vysvetliť tým, že hodnotenie lekára sa zakladalo na vopred stanovené stupnici a výpočte percentuálnych zmien, zatiaľ čo posúdenie pacientov bolo úplne subjektívne. Mnohí z pacientov by ako výrazné zlepšenie hodnotili výhradne prípady úplného zmiznutia chorobných zmien. 95% pacientov sa vyjadrilo, že by pokračovalo v používaní prípravkov tohto radu, vrátane takých pacientov, u ktorých bolo dosiahnuté iba čiastočného zlepšenia. Argumentovali tým, že keďže tento liek nie je liekom, ale kozmetickým produktom, neobávali sa nepríjemných vedľajších účinkov a nezaoberali sa otázkami bezpečnosti.
Záver
1. Na základe vyššie uvedených výsledkov je možné prípravky radu Dr. Michaels úspešne aplikovať v prípadoch ľahších / stredných ochorení lupienkou.
Klinických testov vykonaných v Rusku sa zúčastnilo celkom 30 pacientov vo veku 9-60 rokov, trpiacich rôznymi stupňami ochorenia lupienkou. Jednalo sa o 3 dievčatá a 12 chlapcov, ďalej o 5 dospelých žien a 10 mužov. Stupeň ťažkosti klinických príznakov bol posudzovaný na základe hodnôt PASI:
- Ľahšie stupeň lupienky: nižší ako 20 PASI, alebo zhodný (12 pacientov)
- Stredne ťažký stupeň: vyšší ako 21 PASI alebo nižší ako 50 PASI, alebo zhodný (9 pacientov)
- Ťažký stupeň: vyšší ako 51 PASI (9 pacientov)
Každý týždeň boli pravidelne vykonávaná štyri hodnotenia. V prípade 10 ošetrovaných pacientov postihnutých ľahším stupňom ochorenia lupienkou (84%) príznaky choroby zmizli, v prípade 2 pacientov so zlepšenie neprejavilo. V skupine pacientov trpiacich stredne ťažkým stupňom ochorenia príznaky zmizli u 4 pacientov (44%), u 2 pacientov bolo dosiahnuté významné zlepšenie, u 1 pacienta sa prejavilo zlepšenie a u 2 pacientov so účinok neprejavil. V skupine pacientov ťažkého stupňa ochorenia lupienkou v prípade 2 pacientov (22%) príznaky zmizli, u 4 pacientov sa významne zlepší, v 2 prípadoch sa preukázalo zlepšenie a žiadne účinky sa neprejavili v jednom prípade.
Z celkového počtu 30 pacientov sa v prípade 22 pacientov (73%) prejavilo značné, alebo ešte výraznejšie zlepšenie. Použitie prípravkov radu Dr. Michaels je účinné, a čo do účinnosti je porovnateľné so všeobecne aplikovanými liečebnými postupmi na základe použitia kortikosteroidov s obsahom fluóru. Prípravky radu Dr Michaels nemajú vážne vedľajšie účinky a sú pre svojich užívateľov príjemné. Nemajú nepríjemný zápach, ani nazabarvují bielizeň. Úspešne je možné používať tiež v systéme ambulantnej starostlivosti.
Prípravky radu Dr Michaels boli úspešne použité v prípade pacientov, ktorí boli postihnutí lupienkou na viac ako 30% celého povrchu tela (TBSA), zatiaľ čo ostatné dosiahnuteľné spôsoby liečby neboli schopní liečiť príznaky choroby rozšírené na viac ako 30% celého povrchu tela pacienta.
2. Na základe klinických výsledkov možno prípravky radu Dr. Michaels úspešne aplikovať v prípade ľahších aj ťažkých foriem ochorení škvrnitú a exsudatívnou lupienkou.
Rakúske testy prebiehali za účasti 34 pacientov (15 žien, 19 mužov) ako "randomizovanej, kontrolovanej, dvojité slepé testy". Hodnotenie stupňov zlepšenia bolo vykonané na základe hodnôt PASI. V skupine "verum" (pacienti testovaní prípravkami radu Dr Michaels) sa testovanie zúčastnilo 14 pacientov, v skupine "placebo" bolo 10 pacientov, 10 pacientov sa nezúčastnilo osem týždňov trvajúcich testov až do konca. Priemer hodnôt PASI pred začatím bol v skupine "verum" 6,8 +/- 2,4 SD, zatiaľ čo v skupine "placebo" bol 5,5 +/- 2 SD. Po skončení testov trvajúcich osem týždňov bol priemer hodnôt PASI v skupine "verum" 1,2 +/- 1,01 SD, čo znamená 89% hodnoty PASI, vrátane zníženia +/- 14,9 SD. Táto hodnota bola v skupine "placebo" 4,1 +/- 1,7 SD, respektíve 22% +/- 28,7 SD.
Zníženie hodnôt PASI v skupine "verum" je po uplynutí 8 týždňov veľmi výrazné (P <0,0001).
V skupine "verum", rovnako ako v skupine "placebo" ohlásili traja pacienti príznaky slabších a prechodných vedľajších účinkov (irritative dermatitída, folliculitis), ktoré si však nevyžiadali žiadnu špeciálnu liečbu, ani prerušenie už začatých testov. Valná väčšina pacientov, ktorí z klinických testov priebežne vystúpili, patrila do skupiny "placebo".
Klinické testy preukázali, že prípravky radu Dr. Michaels sú pri chronickej škvrnité lupienke stabilne účinné a bezpečné.
Výsledky klinických testov boli natoľko výrazné, že lekári vykonávajúci tieto skúšky si mysleli, že prípravky radu Dr. Michaels obsahujú kortikosteroidy alebo kalcipotriol. Z dôvodu objasnenia týchto otázok nariadilo Ministerstvo zdravotníctva Rakúska okamžité uskutočnenie chemických testov. Testy vzťahujúce sa na 104 modifikácie kalcipotriolu a kortikosteroidov boli vykonané za použitia metód HPLC, DAD a UV. Všetky výsledky preukázali, že prípravky radu Dr. Michaels NEOBSAHUJÚ ani kortikosteroidy, ani kalcipotriol.
Na základe klinických testov vykonaných na 4 nezávislých klinikách za účasti 121 pacientov bolo preukázané, že výrobky radu Dr. Michaels sú účinné pri ľahších a ťažších stupňoch ochorenia škvrnitú a exsudatívnou lupienkou.